監控和審計召回的有效性 ——簡介FDA審計程序管理

  • 2019-12-26 16:23
  • 作者:
  • 來源:中國醫藥報

  作為召回策略的一部分,企業有義務進行召回有效性檢查。當召回延伸到消費者層面時,不能得到有關企業客戶的機密商業記錄時,或者批發商、分銷商、零售商不配合時,FDA將為企業提供幫助,確保召回有效性檢查順利進行。同時,FDA要對有效性檢查進行審計,密切監視召回和評估企業召回工作的充分性。


 ?。ㄒ唬〧DA召回審計程序的制定


  CRU審查行政區的建議并且最終確定FDA的召回審計程序。在Ⅰ類或其他重要的召回情況下,CRU應該定期審查和更新審計程序,以確保程序的適用性。


  審計程序制定的因素包括三方面:①監測企業召回的特殊程序。②進行審計檢查的級別和類型,包含接收召回產品的收貨人。③特殊的報告要求。


 ?。ǘ┬姓^職責


  行政區職責如下:①發布審計檢查任務(監測行政區)。②完成分配的審計檢查(監測行政區和其他行政區)。③通知CRU和OEIO/DE關于召回的進展和無效的召回。


  監測行政區主任對FDA審計程序的實施負全部責任。召回協調員和相關的監督人員負責接收企業的狀態報告并且及時地進行審查,確保召回產品的處置受到監控或確認。如果監測行政區辦公室在進行召回時遭遇召回企業不合理的延遲,應該建議相關的中心合規分部采取行政或法律措施,并將這些建議通知CRU和OEIO/DE。


 ?。ㄈ徲嫏z查發布


  通常在10日內發布企業的召回通訊,監測行政區將在FDA審計程序層面發布審計檢查任務。對于Ⅰ類召回,當召回是基于消費者層面并且機構確定召回產品已經撤離市場或者消費者已經收到關于召回行動的通知時,可以不完全按照指定的10日時間框架執行。


  當行政區認為10日的要求不合適時,應向CRU建議一個新的日期發布審計檢查。在給其他行政區辦公室發布任務時,監測行政區必須根據實際情況提供明確的指導。行政區應該發送一份Ⅰ類審計檢查任務的副本給CRU和OEIO/DE。


 ?。ㄋ模徲嫏z查完成


  收到審計檢查任務的行政區應該考慮該任務的高度優先權并且盡快完成。向監測行政區提交審計檢查報告的副本。對于Ⅰ類召回,至少一周一次向監測行政區提交審計檢查報告。


  對于Ⅰ類、Ⅱ類召回審計檢查,優選的方式是現場檢查。對于Ⅲ類召回通常不進行審計檢查。


  為了確保報告的充分性,收到審計檢查報告后發布行政區將對其進行評估并保存。評估期間,如果行政區發現召回或者審計檢查存在任何問題,行政區必須采取適當的、及時的后續措施。如果收集到的資料不充分,發布行政區的召回協調員將通知獲得認可的監督調查員。


 ?。ㄎ澹┻M行審計檢查——一級經銷商和二級經銷商


  1.沒有二級召回指令:當收貨人沒有收到二級召回指令時,應確定如何以及何時通知收貨人有關召回事宜的,以及收貨人是否遵循了召回指令。如果收貨人未能遵循指令并且召回的產品還在銷售或使用,調查員應要求其立刻服從指令。如果收貨人沒有收到召回通知,應給收貨人發送一份召回資料的副本以執行要求的召回行動。


  2.二級召回指令:當告知收貨人有二級召回時,應確定收貨人是如何、何時收到通知的。如果收貨人執行了二級召回,需詳細報告涉及的產品數量、行動的及時性以及和二級召回相關的其他資料。如果收貨人沒有收到召回通知,應提供所有相關的召回資料給收貨人。


  3.拒絕二級召回:如果一級經銷商或二級經銷商拒絕立刻發起召回,執行審計檢查的行政區將把有關情況告知監測行政區、OEIO/DE和相關的中心,并說明為了完成符合要求的二級召回行政區正在采取的其他方法。


  4.職責:一級經銷商或二級經銷商所在地的行政區負責說服收貨人組織有效的二級召回。


  5.傷害/疾病/資料:傷害/疾病報告或者其他與產品相關的投訴應立刻(和審計檢查報告分開)報告給監測行政區和OEIO/DE。


 ?。o效召回


  在FDA審計召回期間,如果發現召回企業的召回工作是無效的,監測行政區應該根據實際情況,通過拜訪、電話、信件、傳真等方式和企業進行額外的聯系。確定企業試圖采取什么樣的措施以改善召回工作,例如發布另外的召回信件等。這種類型的信件應基于案情,并由行政區與CRU密切合作來制定。若企業不愿意擴大召回范圍或修正其召回,監測行政區將把該情況通知CRU和OEIO/DE,并且建議采取適當的措施。


 ?。ū疚恼幾灾袊t藥科技出版社出版發行的《FDA監管程序手冊》)


(責任編輯:張可欣)

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