淺談我國化妝品功效評價的發展

  • 2019-12-31 09:27
  • 作者:蔣麗剛
  • 來源:中國食品藥品網

  化妝品具有高度的安全性、相對的穩定性、良好的使用性和一定的功效性,隨著消費升級,隨著技術進步和化妝品產業快速發展,具有各種功效宣稱的化妝品不斷涌現?;瘖y品不能夸大功效宣稱,不能虛假宣傳,這是社會共識。


  除了美容修飾、清潔、香氛效果外,化妝品的很多功效是消費者無法直接識別的,需要通過主觀或客觀的方法、技術手段進行評價分析后才能得以判斷。在我國,大部分的化妝品都有一定功效的宣稱,但是大部分功效宣稱并沒有充分依據。近年來國家監管機構加大了對化妝品功效宣稱的管理力度,要求化妝品功效宣稱需提供可靠的事實依據,這對于規范企業行為,打擊虛假夸大宣傳,保護消費者權益意義重大。這也可以促使企業能夠從自律的角度,自行或委托進行化妝品功效性評價,推動化妝品產業技術進步,促使產品升級換代。然而,我國目前化妝品功效宣稱評價相關標準方法較少,因此,建全和完善化妝品功效評價技術迫在眉睫。


  化妝品功效評價法規現狀


  不同國家在化妝品功效宣稱方面的政策法規存在差異,化妝品功效評價指南也不盡相同。相對于歐、美、日、韓等化妝品工業較發達的國家,我國化妝品功效評價起步較晚。


  歐、美國家的政府主要對化妝品安全性進行監管,化妝品的功效評價主要依賴第三方檢測機構和企業內部評價系統,要求化妝品功效宣稱須有技術性支持文件,歐盟法規規定用于化妝品宣稱的證據支持可以是基于體內、體外實驗研究或消費者認知測試和調查報告、和/或公開情報、適當的專家鑒定意見。但在具體評價方法上,未給出法規性文件,企業主要參考歐洲化妝品及其他外用產品功效評價協會(EEMCO,European group on efficacy measurement of cosmetics and others)發表的化妝品功效評價指南,有皮膚顏色、表面形態、彈性、微循環、皺紋和平滑度、皮脂、酸堿度、經表皮水分流失、干燥瘙癢、抑汗和除臭以及脫發等。


  日本法規上,無化妝品功效評價方法,僅有日本香妝品協會雜志中發表的抗皺、美白祛斑功能性評價指南。日本將化妝品和醫藥部外品分別進行管理。日本化妝品功效宣稱只能按規定的宣傳內容和用語進行,按2000年12月28日日本厚生省醫藥發第1339號摘要,化妝品功效被嚴格限制為55種,并無需功效驗證。而日本醫藥部外品的成分包含功效成分和添加物,對于醫藥部外品新功效成分的審查包含四個部分,即概要、質量、安全性及有效性。鑒于日本某品牌銷售的美白化妝品出現白斑問題,日本厚生勞動省設立了由皮膚科醫生和藥學家組成的研究小組,對白斑問題進行研究。最終,2017年4月,厚生勞動省頒布了“醫藥部外品臨床試驗評價指南”。該指南指出,在對醫藥部外品的新有效成分進行審查時,在臨床試驗中應追加“人體長期給藥(安全性)試驗”。該試驗要求的給藥時間為12個月,受試者數量在100人以上,并且在皮膚科醫生的指導下取得安全性數據。


  韓國法規中將防曬、美白、皺紋改善、染發、脫染、脫毛、緩解脫發、緩解痤瘡性皮膚、特應性皮炎皮膚保濕、萎縮紋(紅斑)緩解產品按機能性化妝品管理。針對抗皺、美白、固發等功效宣稱,韓國食品藥品安全評價院發布了相關評價指南,但這些指南中均指出,該評價方法并非唯一方法??傮w上說,韓國法規認可人體臨床實驗資料、人體外實驗資料、相同水平以上的調查資料(相關的論文、學術文獻等)和消費者調查結果、專家組織調查結果可以作為化妝品功效宣稱合理根據的證實資料,并對各類實驗資料要求作了規定。今年6月韓國食藥部發布了修訂的《功能性化妝品檢驗規定》,指出化妝品成分(原料)的功效可作為化妝品功效宣稱的科學依據。


  我國對化妝品功效宣稱的監管越來越重視。1991年發布施行的《化妝品衛生監督條例》未對化妝品功效宣稱的依據性進行要求,直到2014年對《化妝品衛生監督條例》進行修訂,首次提出“化妝品的功效宣稱應當有充分的實驗或者評價數據支持”。次年發布的《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》提出了“國務院食品藥品監督管理部門認為需要驗證的,應當制定驗證指導原則”。2018年《化妝品監督管理條例(草案)第二次書面征求意見稿》再次強調了化妝品功效宣稱的科學依據性,同年,中國食品藥品檢定研究院發布了《化妝品功效宣稱評價指導原則(征求意見稿)》,該原則中寫明“除能直接識別的功效(如美容修飾、清潔、香氛效果等)外的特定功效宣稱,均應經過相應的評價,包括但不限于:防曬、美白祛斑、育發、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復、保濕(>2小時)功效?!蓖瑫r指出化妝品功效宣稱評價方法應科學、合理,首選現行有效的技術規范和法律法規中推薦的方法,功效宣稱證據一般有人體試驗報告、動物試驗報告、消費者調查報告、體外替代試驗報告或者相關文獻或行業內普遍認同資料等。日本的化妝品導致皮膚白斑的教訓,這也給我們的警示,化妝品功效成分須嚴格通過人體功效性評價試驗和人體長期安全性評價試驗,這里還牽涉到化妝品功效成分的使用方式及最低最高使用劑量的問題。


  目前,國家藥品監督管理局正在組織起草《化妝品分類規范》(征求意見稿),擬定中的草案將化妝品功能大致分為保濕類、舒緩類、防曬類、美白祛斑類、抗皺類、祛痘類、清潔類、卸妝類、護膚類、滋養類、美容修飾類、頭發造型類、芳香類等。其中,將清潔類、卸妝類、護膚類、滋養類、保濕類、美容修飾類、頭發造型類、芳香類這幾類功能作為化妝品產品的基礎功效,并對舒緩類、防曬類、美白祛斑類、抗皺類、祛痘類等功能的機理進行了舉例和說明,和《化妝品功效宣稱評價指導原則(征求意見稿)》里提及的功效宣稱證據進行呼應。


  2018年之前,我國除了《化妝品安全技術規范》中的防曬化妝品防曬指數(SPF值)、防水性能、長波紫外線防護指數(PFA值)測定方法,行業標準《QB/T 4256-2011化妝品保濕功效評價指南》外,未建立其他化妝品功效評價規范方法。鑒于《化妝品功效宣稱評價指導原則(征求意見稿)》并未提供實際操作的具體方法,在珀萊雅化妝品股份有限公司等公司努力下,發布《T/ZHCA 001-2018化妝品美白祛斑功效測試方法》、《T/ZHCA002-2018化妝品控油功效測試方法》、《T/ZHCA003-2018化妝品影響經表皮水分流失測試方法》、《T/ZHCA 004-2018化妝品影響皮膚表面酸堿度測試方法》、《T/ZHCA 005-2019化妝品影響皮膚彈性測試方法》、《T/ZHCA 006-2019化妝品抗皺功效測試方法》等團體標準,為化妝品功效評價方法探索了前進的道路。


  化妝品功效評價方法


  化妝品功效評價方法存在多樣性和復雜性,常見評價方法主要分為2類,體外試驗和人體試驗,體外試驗包括理化分析法、生物化學方法、細胞生物學方法、分子生物學方法等。


  化妝品保濕效果的體外評價方法包括有理化分析法、細胞生物法(包括三維重組皮膚模型法),理化分析法采用稱重法評判化妝品的吸濕性和保濕性,或對化妝品中的保濕活性成分進行定量分析。細胞生物法則通過研究化妝品對細胞中保濕相關基因表達情況的影響來進行評價,如絲聚蛋白、透明質酸合成酶。保濕功效人體評價方法主要是測量皮膚角質層含水量,測量方法包含間接法和直接法,間接法主要采用電容、電導、電阻來間接反映皮膚角質層水分含量值。直接測量法的測量儀器有核磁共振光譜儀、衰減全反射-傅立葉變換紅外光譜儀、近紅外光譜儀等,以及活體拉曼共聚焦顯微鏡。還可以通過測量經表皮水分流失率反映皮膚屏障的鎖水功能,有封閉型和開放式兩種形式。此外,還可結合皮膚表觀特征來評價化妝品的保濕功效,例如用圖像分析法定量分析皮膚脫屑程度的變化。


  化妝品舒緩功效主要是針對由于皮膚屏障受損、神經功能異常、炎癥反應等引起的皮膚出現灼熱、刺痛、瘙癢,緊繃感,甚至出現紅斑、鱗屑、發紅(毛細血管擴張)等癥狀的人群??梢允峭ㄟ^皮膚角質層取樣法、液相色譜法、電離噴霧質譜法、串聯質譜法等理化分析法對化妝品中有關活性成分進行定量分析。生物化學實驗法主要有透明質酸酶抑制實驗及自由基清除實驗、紅細胞溶血試驗,以及直接肽鏈反應分析實驗方法等。細胞生物學方法主要是通過研究化妝品對細胞內神經受體、炎癥因子的抑制作用來評價化妝品的舒緩效果。人體試驗的儀器檢測指標有皮膚水分流失率、皮膚紅斑指數、皮膚水分含量、皮膚表面酸堿度等。


  化妝品美白祛斑功效體外評價實驗的研究機理主要包含抑制黑素生成過程中所需各種酶的、抑制黑素細胞生長的(殺滅已形成的黑色素細胞的,不能作為化妝品)、抑制黑素顆粒轉移至角質形成細胞的、加速角質形成細胞中黑素向角質層轉移的、還原淡化已合成的黑素的、抑制多巴的自身氧化的、刺激細胞產生溶酶體吞噬黑素等。而人體試驗起初主要是依據膚色相關指標的變化,例如國際照明委員會規定的L、a、b參數。隨著研究的深入,皮膚黑色素和血紅素指標逐漸被認可,測量儀器有可測量皮膚黑色素、血紅素的測試儀(Mexameter MX18,德國Courage+Khazaka公司),和測量皮膚表面黑色素分布的體外共聚焦顯微鏡。隨著計算機數字化的發展,圖像分析法被廣泛應用于化妝品祛斑功效測試中,對皮膚色斑區域進行拍照,再使用軟件可對皮膚色斑進行定量分析,常用儀器有面部圖像分析儀(VISIA CR,美國Canfield公司)等。


  化妝品抗皺功效的評價主要分為體外、人體試驗兩大類,體外方法包含生物化學法、細胞實驗法。生物化學法除了清除自由基、超氧陰離子自由基、羥自由基、氧自由基吸附能力實驗外,還有抑制金屬蛋白酶和彈性蛋白酶試驗?;瘖y品抗皺細胞實驗中,通常使用的是人皮膚角質形成細胞、成纖維細胞或三維重組皮膚模型(表皮模型、真皮模型或表皮層、真皮層和含膠原纖維的細胞外基質層組成的全層模型),研究化妝品(成分)對細胞的生長增殖的影響。人體試驗可以是評價皮膚表觀形態的圖像分析法,相關儀器有接觸式三維硅膠倒膜法,非接觸式三維圖像采集和分析儀器有皮膚快速三維成像系統(Primos CR,美國Canfield公司)等。另外,借助于先進的超聲波技術及光學儀器,化妝品臨床檢測逐漸從表觀形態逐漸深入到研究產品使用前后皮膚深層結構的變化,探究化妝品在不同皮層的作用機理,例如通過高頻超聲波測試儀測量皮膚真皮層厚度、致密度,或通過共聚焦激光掃描顯微鏡、雙光子激光掃描顯微鏡、核磁共振成像技術、光學相關斷層成像技術觀察并拍攝不同皮層的微觀結構,其中雙光子激光掃描顯微鏡可同時分析膠原和彈性蛋白含量。此外,還可結合皮膚彈性指標對抗皺功效進行綜合評估,例如目前應用較多的皮膚彈性測試儀(Cutometer MPA580,德國Courage+Khazaka公司)和皮膚拉伸彈性測試儀(Elastimeter,Delfin)。


  化妝品祛痘功效可通過皮膚科醫生評估和儀器檢測兩種方式綜合評價,皮膚科醫生多采用的是《中國痤瘡治療指南》中痤瘡分級方法對化妝品使用前后受試者痘痘皮損狀態進行評分,從而評價化妝品的祛痘效果。關于痘痘的產生機制,雖然學術上沒有統一的認知,但目前行業內普遍認為痘痘的產生于皮脂的過度分泌有著密切的關系,其中痤瘡丙酸桿菌等毛囊微生物參與了痘痘的形成過程。因此在祛痘功效的評價中,除了對痘痘狀態的圖像學研究和通過多普勒血流儀對痘痘區域血流灌注量進行測試外,化妝品使用前后的控油效果也可作為輔助指標,以及結合化妝品對痤瘡丙酸桿菌等毛囊微生物的抑菌實驗結果,全面驗證化妝品的祛痘功效。


  隨著化妝品功效評價被越來越多的企業所重視,技術和方法逐漸成熟,群策群力,不遠的未來,我國也將會建立一套健全的化妝品監管和功效評價標準體系,確保行業得以健康、可持續、快速發展,消費者權益得到保護。(作者單位:珀萊雅化妝品股份有限公司研發創新中心)


(責任編輯:陳燕飛)

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