對中藥飲片炮制規范適用范圍的探討與思考

  • 2019-12-31 11:10
  • 作者:林振順
  • 來源:中國醫藥報

  近日,廣東省深圳市中級人民法院公開發布(2019)粵03行終764號行政判決書。在該判決書中,深圳市中級人民法院認為,某藥業股份有限公司在廣東省內采用外省藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的涉案藥品,不符合藥品標準規定,該藥品可按劣藥論處。據此,該院維持一審判決并支持深圳市南山區市場監督管理局認定某藥品經營公司銷售的涉案藥品為劣藥的決定,認為該局依據2015年版《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第(六)項規定,沒收違法所得并處違法銷售涉案藥品貨值金額一倍的罰款,符合具體行政行為合法性要求(編者注:此案二審判決日為2019年10月10日,故適用法律為2015年版《藥品管理法》)。


  該判決書公開以來,引起了藥品監管人員、中藥行業從業人員和法律工作者的多方關注和討論,筆者從以下幾點進行探討。


  關注點一:中藥飲片生產企業能否按照外省藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范生產中藥飲片?


 ?。?019)粵03行終764號行政判決書認為,外省藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范僅適用于其轄區內中藥飲片的炮制、銷售等。


  梳理相關法律法規發現,目前國家對中藥飲片生產企業能否按照外省中藥飲片炮制規范生產銷售中藥飲片尚無明確規定。2010年原國家食品藥品監督管理局藥品注冊司回復浙江省食品藥品監督管理局《關于中藥飲片炮制規范適用范圍的復函》指出:“各省、自治區、直轄市藥品監管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規范僅適用于本轄區內中藥飲片的生產、銷售和檢驗等”。但其復函內容是否具有普遍法律效力仍需進一步探討。


  根據《黨政機關公文處理工作條例》第八條第十四項規定,“函適用于不相隸屬機關之間商洽工作、詢問和答復問題、請求批準和答復審批事項?!币簿褪钦f,“函”是對某一問題作出的具體操作性解釋,原則上不會設定相對人的權利和義務,也就不具有普遍約束力。若上級機關通過“函”的形式,對普遍性的法律解釋問題進行答復并抄送給相關機構,此種情形下,“函”可能具有法律適用上的參考指導效力。但該復函是原國家食藥監局針對原浙江省食藥監局的請示答復,并且未抄送各有關省級藥品監督管理部門,因此,其不具有普遍法律效力。


  具體到監管實踐中,各?。▍^、市)對中藥飲片炮制規范的適用范圍,規定也各不相同。如2017年《安徽省食品藥品監督管理局關于藥品生產企業能否按照外省中藥飲片炮制規范生產銷售中藥飲片的復函》明確指出,“我省藥品生產企業可以按照國家標準、本省或外省中藥飲片炮制規范生產和銷售中藥飲片,但是飲片執行標準須注明具體飲片炮制規范名稱或標準編號”。又如,2019年江蘇省藥品監督管理局給南京市市場監督管理局批復文件《關于威州許氏洋參(南京)有限公司生產燕窩有關情況的批復》明確表述“:關于地方中藥飲片炮制規范適用范圍問題,目前尚無明確的法律法規規章及規范性文件予以明確確定?!焙D鲜『?谑兄屑壢嗣穹ㄔ簩徖淼摹昂D蠅勰仙絽I有限公司與鄧虎買賣合同糾紛二審民事判決書”[(2016)瓊01民終1727號]也確認,海南壽南山參業有限公司經海南省藥品監管部門批復,采用《山東省中藥材標準》生產的燕窩具有合法性。


  由此可見,目前法律法規規章及規范性文件等均未明確禁止中藥飲片生產企業使用外省藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范生產中藥飲片。按照市場主體從事民事活動“法無禁止即可為”的基本原則,在法理上,藥品生產企業可以按照外省藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范生產中藥飲片。


  關注點二:中藥飲片生產企業按照外省藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范生產中藥飲片,是否需要經過當地省級藥品監督管理部門批準或許可?


  目前,法律法規規章及規范性文件等尚未明確禁止中藥飲片生產企業按照外省藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范生產中藥飲片等行為。按照“依法行政”和“法無禁止即可為”兩大基本原則,此類行為則無須經過轄區省級藥品監管部門批準或許可。若地方藥品監管部門已制定出臺相關地方規范性文件,藥品生產企業則須遵守其具體規定。


  關注點三:中藥飲片生產企業按照本省或外省藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范生產的中藥飲片能否在全國銷售?


  根據前文分析,藥品生產企業可以按照外省藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范生產中藥飲片,也就意味著,此種情形下生產的中藥飲片符合藥品標準。


  新修訂《藥品管理法》第一百一十條規定:“地方人民政府及其藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產的藥品進入本地區?!薄吨嗅t藥法》第二十七條規定:“國家保護中藥飲片傳統炮制技術和工藝,支持應用傳統工藝炮制中藥飲片,鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究?!币簿褪钦f,國家鼓勵各地藥品生產企業運用現代科學技術開展中藥飲片生產經營活動,只要其生產的中藥產品符合國家或地方藥品標準,則可以在全國范圍內銷售流通。


  建議


  綜上所述,從法理層面來看,中藥飲片生產企業可以按照外省藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范生產中藥飲片,并在全國范圍內銷售,不應認定為假藥、劣藥。但由于各地用藥習俗不同,“一藥多標準”的情況時有發生。為此,筆者建議對各?。▍^、市)制定中藥飲片炮制規范作如下要求:


  第一,各省級藥品監管部門制定的地方性中藥飲片炮制規范必須按照新修訂《藥品管理法》第四十四條第二款規定,報國務院藥品監督管理部門備案后才能適用。


  第二,中藥飲片生產企業生產沒有國家藥品標準的中藥飲片,原則上應當按照企業所在地省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范生產。如確需按照外省中藥飲片炮制規范炮制的情形,必須報所在地省級藥品監督管理部門備案,經備案后再依法生產。


  第三,藥品經營企業原則上只能銷售按照國家藥品標準及其所在地省級藥品監督管理部門中藥飲片炮制規范生產的中藥飲片,如確需經營按照外省藥品監督管理部門制定的地方中藥飲片炮制規范生產的中藥飲片,應當及時向企業所在地市級藥品監督管理部門備案,其中藥品零售企業銷售時應嚴格根據醫師處方調配、使用并明確告知患者相關差異。


  第四,各?。▍^、市)人民政府藥品監督管理部門及時將轄區內已備案中藥飲片的品種來源、執行炮制規范等信息通過網絡向社會公開。


  第五,中藥飲片的包裝、標簽上應當標明執行的炮制規范,各?。▍^、市)人民政府藥品監督管理部門依據標識的炮制規范組織對飲片進行監督、檢查和檢驗。


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(責任編輯:張可欣)

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