委托加工模式下責任主體的確定之我見

  • 2019-12-31 11:11
  • 作者:羅秋
  • 來源:中國醫藥報

  隨著市場經濟的日益活躍,近年來,除傳統商品經營模式外,委托加工經營模式異軍突起。新修訂《藥品管理法》第三十二條規定,藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產。委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議,并嚴格履行協議約定的義務。委托加工模式對于產業經濟發展具有積極意義。一方面,委托方可避免重復性建設與資源浪費;另一方面,受托方可緩解生產資源閑置困境,提高經濟效益。但這也給市場監管工作帶來了新的挑戰。


  當前問題及爭議


  執法實踐中,市場監管部門往往會因委托加工關系的存在,對“違法責任的承擔主體認定”這一問題產生爭議。目前主要存在以下幾種觀點。


  第一種觀點認為,應由委托方作為被處罰對象。理由如下:第一,委托方是涉案產品的品牌擁有人,消費者對產品的購買和使用是出于對委托方企業品牌的依賴和產品質量的認可。因此,應由委托方承擔產品質量的行政責任。第二,產品委托生產是一種民事委托行為,即《民法總則》中的委托代理行為?!睹穹ㄍ▌t》第六十三條第二款規定:“代理人在代理權限內,以被代理人的名義實施民事法律行為。被代理人對代理人的代理行為,承擔民事責任?!币虼?,在委托加工法律關系中,受托方(代理人)為實際的產品生產加工者;委托方(被代理人)是法律意義上的產品生產者,并對涉案產品承擔質量安全責任。根據以上原則,委托方(被代理人)在承擔了產品質量安全責任后,可以依據雙方的委托加工合同,就產品質量安全違約責任向受托方(代理人)進行追償。


  第二種觀點認為,應由受托方作為被處罰對象?!懂a品質量法》第二十六條規定,“生產者應對其生產的產品質量負責”,而受托方是不合格產品的實際生產者,是其生產產品質量的第一責任人。該觀點認為,由于產品是受托方生產的,委托方并不知情或者說無法完全控制,因此,追究委托方的行政責任對委托方不公平。


  第三種觀點認為,委托加工模式中,委托方負責委托生產產品的質量,對委托加工的產品質量安全承擔法律責任;受托方作為實際生產者,應依法組織生產,對其生產行為負責。無論是委托方還是受托方,如果經檢查存在違法違規行為,應分別依法予以處理。


  法理分析


  筆者同意第三種觀點。


  第一,厘清委托加工的本質屬性。2014年原國家食藥監總局發布的《藥品委托生產監督管理規定》第三條明確了委托生產的定義,是指藥品生產企業在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下,將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業全部生產的行為,不包括部分工序的委托加工行為。從上述定義可以看出,委托加工模式的本質是委托方不直接生產產品,而是委托他人生產,產品貼附委托方的品牌和名稱,受托方僅獲取加工費用,產品的銷售權歸委托方?!端幤飞a監督管理辦法》第二十六條也提出,委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。


  第二,分析法律的強制性規定。行政責任與民事責任的性質不同。行政責任是違法行為人對國家承擔責任,具有制裁性質,目的是達到教育和警示作用。而民事責任的主要目的是賠償或補償,其中各違法行為人相互間承擔連帶責任,旨在最大限度地滿足受害者因被侵權而遭受的損失。受托方作為獨立的市場主體,生產合格產品是《產品質量法》《藥品管理法》等法律要求“生產者”必須承擔的強制法定義務,而委托方與受托方之間在委托加工合同中約定的權利義務屬于民事約定。民事約定不具有對抗法定強制義務的效力,也就是說,受托方生產了質量不合格的產品,不能憑一紙委托加工協議,而免除其作為產品實際生產者,應當履行的生產合格產品及保證產品質量的法定強制性義務。因此,第一種觀點不正確。


  另一方面,《最高人民法院關于產品侵權案件的受害人能否以產品的商標所有人為被告提起民事訴訟的批復》規定:“任何將自己的姓名、名稱、商標或者可資識別的其他標識體現在產品上,表示其為產品制造者的企業或個人,均屬于《民法通則》第一百二十二條規定的‘產品制造者’和《產品質量法》規定的‘生產者’”。由此可見,“產品制造者”“生產者”不應僅僅界定為產品的直接生產者,而是指通過在產品上標注姓名、名稱、商標或者其他可資識別標識,因此而承擔產品責任的企業或者個人。所以,第二種觀點認為完全由受托方承擔產品質量行政責任是錯誤的。


  第三,明確委托加工雙方的責任?!端幤肺猩a監督管理規定》第八條規定:“委托方負責委托生產藥品的質量。委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查,向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件,確認受托方具有受托生產的條件和能力。委托生產期間,委托方應當對委托生產的全過程進行指導和監督,負責委托生產藥品的批準放行?!钡诰艞l規定:“受托方應當嚴格執行質量協議,有效控制生產過程,確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規范》的要求?!薄端幤飞a監督管理辦法》第二十六條規定,“委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查,應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件,對生產全過程進行指導和監督。受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產,并按照規定保存所有受托生產文件和記錄?!钡谌臈l也規定,“在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上,應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址?!睆纳鲜鲆幎軌蚩闯?,委托方對委托生產產品的質量負責,受托方應當依照法律法規進行生產,對自己的生產行為負責。


  市場監管部門負有查處市場主體違法行為、筑牢市場安全防線的職責。針對轄區內存在委托加工關系的市場主體雙方的行政違法行為,市場監管部門必須嚴格監管。無論委托方還是受托方,如果存在違法違規行為,監管部門應當依法予以處理。因此,筆者同意第三種觀點。


 ?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省濰坊市市場監督管理局)


(責任編輯:張可欣)

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