監控和審計召回的有效性——州審計

  • 2019-12-31 11:15
  • 作者:
  • 來源:中國醫藥報

  目的


  州召回審計(州審計)是關于召回有效性的審計,是應FDA的要求由州進行的審計。州審計適用于高度復雜的召回情形以及發生緊急公共衛生事件期間,或者是對于FDA來說具有公共衛生的最大利益,需要呼吁其在聯邦、州或地方級別的監管同行提供幫助的時候。州審計加強了FDA判定召回有效性的能力,并且保證了FDA和州開展工作的及時有效性,必要的時候可以考慮額外的后續行動。


  什么時候考慮州審計


  在下列情況下FDA可以考慮州審計:①中心批準審計的工作量說明,及時地完成審計檢查需要州的幫助(及時性以受召回產品的健康風險為依據);②在企業發布了召回通告或者公眾警告后,FDA收到很多關于被召回產品仍然在零售貨架上銷售的投訴;③基于審計檢查的結果,FDA判定召回是無效的;④召回行政區確定需要一封無效召回信件。


  計劃并啟動州審計


  為了得到州審計幫助,召回企業的行政區召回協調員將向OEIO/DE的召回人員和CRU提出初步建議。當確認需要州審計后,OEIO/DE的召回人員將召集并帶領一個召回行動計劃小組,包括來自OEIO/DE的召回人員、召回行政區、CRU、公眾事務辦公室(OPA)、合營企業辦公室(OP)以及醫療產品和煙草經營辦公室(OMPTO)的代表。該行動計劃小組決定州審計程序和策略(參見下述州審計策略)。


  召回企業的行政區召回協調員應該通過在其行政區內發布州審計任務給參與的州,以協調召回策略。當需要多個行政區幫助時,任務的發布則可能需要涉及其他行政區召回協調員、OP和(或)OEIO/DE的召回人員。


  州審計策略


  州審計策略應該取決于但不限于以下方面:①對于停止使用和(或)分銷未拆封的召回產品以及把這些產品與不受召回的產品分開,收貨人做了哪些工作。②對于處理和(或)處置倉庫中未批發的召回產品,批發商所采取的辦法。③批發商是否與他們的收貨人就召回指令進行了溝通,以及使用的溝通途徑。④使用者如何識別(或已經識別)被召回的產品,尤其是當產品沒有將批代碼打印在每一個獨立單元上時。


  州審計可以通過工作人員拜訪、打電話或者其他方式進行。


  報告審計結果


  1.總則


  召回行動計劃小組確定誰將接收和評價州審計表格。根據原始的召回審計計劃,最初的FDA召回審計檢查任務應該繼續執行并完成。同時,分別準備記錄FDA審計結果和每一個獨立的州審計結果的報告,用于準備一份總的、全面的報告。


  2.州報告


  鼓勵州使用FDA審計檢查表格。如果州不選擇使用,FDA將要求州提供具體的資料供FDA判定企業召回的有效性。審計檢查表格或提供的資料需要返回至當地發布任務的行政區辦公室。


  3.行政區報告


  所有的行政區辦公室將把州審計檢查表格或者等效性資料返回至召回行政區辦公室的召回協調員。


  召回行政區應該發送定期的進展報告給CRU和OEIO/DE的召回人員。


  州審計后續工作——擴大召回、無效召回信件等


  1.擴大召回:如果召回企業擴大了召回,在OEIO/DE的召回人員和CRU同意的情況下,召回行政區將協調新的審計任務。


  2.額外的州審計:在召回過程中,可以考慮額外的州審計。


  3.無效召回信件的發布:如果州審計發現無效的召回,經OEIO/DE的召回人員和CRU同意后,召回行政區應該考慮發布無效召回信件。


  4.公共信息:必要的時候,召回操作計劃小組將更新并傳遞公共信息給所有相關的辦公室。


  校正程序


  每一個召回都呈現出自己的情況,很多情況是在不斷變化的,因此,必要的時候,處理當前召回的召回行動計劃小組可以考慮基于特定的召回對這些建議的程序進行修訂。當批準后,這些修訂由OEIO/DE的召回人員進行記錄,并且被接受后與召回行政區辦公室進行交流。


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(責任編輯:張可欣)

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