我國化妝品原料安全管理對策研究

  • 2019-12-31 12:56
  • 作者:張鳳蘭 石鉞 蘇哲 王鋼力
  • 來源:《中國藥事》供稿

  隨著人民生活水平的提高,化妝品行業飛速發展,我國已成為全球第二大化妝品市場?;瘖y品是由多種原料按照配方設計經加工制備而成的混合物,化妝品原料的安全性是保障產品安全的前提。為保障我國消費者安全使用化妝品,國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)自2008年負責監管化妝品以來,制訂了一系列化妝品原料相關的管理法規和技術規范。本文對我國化妝品原料管理法規及在化妝品新原料、美白原料和植物類原料管理方面面臨的挑戰進行了梳理分析,為完善我國化妝品安全監管體系提供參考。


  一、我國化妝品原料管理法規


  目前,我國化妝品原料監管法規的上位法為1989年國務院發布的《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)及1990年發布的實施細則。自2008年國家局接管化妝品監管職能以來,始終重視化妝品原料和產品的安全監管,修訂了《化妝品衛生規范》(2007年版),制訂了《已使用化妝品原料名稱目錄》,并在原料要求、檢驗方法、溯源、標識等方面制訂了一系列的管理法規及技術標準。


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  1.禁限用組分和準用組分表


  為滿足化妝品行業發展及監管工作的需要,國家局委托中國食品藥品檢定研究院(以下稱中檢院)組織修訂了《化妝品衛生規范》(2007年版),于2015年12月發布了《化妝品安全技術規范》?!痘瘖y品安全技術規范》中以列表形式對化妝品中禁限用組分及準用組分(《化妝品安全技術規范》中表1~7)進行管理,包括1388個禁用組分、47個限用組分、51個準用防腐劑、27個準用防曬劑、157個準用著色劑、75個準用染發劑,并對限用組分和準用組分的使用限量、使用條件、限制要求和標識要求等進行了詳細規定。


  2.《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015版)


  由于我國化妝品新原料在使用前必須經國務院監管部門注冊后方可使用,在化妝品注冊和備案中為解決鑒別產品中是否含有新原料的難題,國家局組織梳理了我國已注冊和備案產品中所使用的原料,2014年發布了《已使用化妝品原料名稱目錄》,2015年對其進行了調整更新,該目錄共收錄8783種原料。該目錄是對在我國境內生產、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄,國家局未組織對本目錄所列原料的安全性進行評價,化妝品生產企業在選用本目錄所列原料時,應當符合國家有關法規、標準、規范的相關要求,并對原料進行安全性風險評估,承擔產品質量安全責任。


  3.《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》(2010年版)


  國家局組織對美國化妝品盥洗用品及香水協會2008年出版的《國際化妝品原料字典和手冊(第十二版)》中所收錄的原料名稱進行翻譯,在2010年發布了《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》,用于規范化妝品原料中文名稱命名。該目錄所含原料不僅限于已使用化妝品原料,還包括原料供應商認為可用于化妝品的原料,共收錄15649個原料。2018年,國家局已組織完成了《國際化妝品原料字典和手冊(第十六版)》的翻譯,已對外公開征求意見,該目錄共收錄22620個化妝品原料。


  上述目錄在指導化妝品企業合理合規使用化妝品原料以及監管部門有效監管化妝品方面發揮了重要作用,且上述目錄已被嵌入我國化妝品網上注冊和備案信息系統,使我國化妝品在全生命周期監管過程中初步實現了電子信息化管理。


 ?。ǘ┰弦蠛蜋z測方法完善


  《化妝品安全技術規范》中化妝品通用要求的原料要求中,分別對原料安全性要求、質量安全要求、原料技術要求、包裝材料的要求、標簽要求、動植物來源的原料要求、新原料要求進行了明確規定。國家局組織制修訂了多項禁限用組分、準用組分的檢測方法和毒理學試驗方法,目前規范中包括70余個理化檢驗方法用于檢測化妝品中禁限用組分和準用組分的含量;23個毒理學試驗方法(包括6個動物試驗替代方法)用于檢測化妝品原料的安全性。


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  《條例》中規定使用化妝品新原料生產化妝品,必須經國務院衛生行政部門批準。2008年以前,原衛生部作為化妝品新原料的主管部門共批準5個新原料。自2008年國家局承擔化妝品監管職能以來,為加強化妝品新原料的行政許可,2011年5月國家局印發《化妝品新原料申報與審評指南》,對化妝品新原料安全性要求、行政許可申報資料要求、審評原則進行了規定。該指南中對新原料的毒理學試驗要求較高,加之審評要求較為嚴格,截至目前,國家局僅批準了4個新原料。另外,化妝品新原料獲批后,所有化妝品企業均可使用。因此,新原料獲批困難和無知識產權保護,致使化妝品企業對新原料研發的積極性不高,從而在一定程度上限制了產品多樣性的創新發展。


  2014年1月,國家局發布了《關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函》(征求意見稿),擬對新原料實行試用監測期管理。2015年,國家局在《植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求》(征求意見稿)中擬對有安全食用歷史和使用歷史的植物類原料,相應減免注冊或備案資料要求。由于國務院已啟動《條例》的修訂,上述新原料的管理措施未獲得實施,但落實企業主體責任、控制風險范圍的新原料管理思路已被納入新修訂的《化妝品監督管理條例》(征求意見稿)中。


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  化妝品中的安全性風險物質主要由原料帶入,暴露于人體可能對人體健康造成潛在危害。國家局于2010年發布《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》(國食藥監許[2010]339號)對安全性風險物質的風險評估基本程序、評估資料的提交形式、風險評估資料要求、風險評估資料的審評原則進行了規定。2015年,國家局委托中檢院制訂了《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿),向社會公開征求意見。該指南詳細規定了化妝品原料及安全風險物質的風險評估程序、基本原則、要求及報告模板。


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  由于原料生產企業和供應商不在國家局的監管范圍內,國家局發布相關文件要求化妝品生產企業承擔化妝品原料安全性的主體責任。2011年,國家局發布了《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》,強化生產企業對原料安全的主體責任,加強省級食藥監管部門的監管責任;并發布《化妝品生產企業原料供應商審核指南》,指導化妝品生產企業對原料供應商的審核,建立供應商檔案、溯源機制、評估制度和現場審核;2012年,國家局發布《關于印發化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定的通知》,規定化妝品生產企業索要原料生產企業或供應商的資質證明和原料的檢驗合格證明。


  為保護消費者的知情權,《GB5296.3-2008消費品使用說明化妝品通用標簽》中規定,在化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱,應采用《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》(2010年版)中的標準中文名稱,并按含量遞減順序排列。


  二、我國化妝品原料管理面臨的問題和挑戰


 ?。ㄒ唬┗瘖y品新原料管理法規亟待修訂和完善


  目前化妝品企業在研發新產品時,只能選擇我國《已使用化妝品原料名稱目錄》中的原料,如使用新原料必須先獲得國家局的批準,我國已批準的新原料不足10個。美國和韓國發布的化妝品原料數據庫中收錄的原料在2~3萬種,我國已使用化妝品原料目錄中有8783種。因此,有些在國外已上市產品由于其含有我國《已使用化妝品原料名稱目錄》外的原料而無法進入我國。


  目前,我國對新原料的安全性資料仍以傳統的毒理學動物試驗數據為主。隨著歐盟化妝品動物試驗禁令的實施,越來越多的國家和地區已實行使用非動物試驗進行化妝品原料的安全評估。我國雖然一直在積極推動化妝品替代毒理學方法研究與驗證體系的建設,但由于對替代方法的研究起步較晚,目前僅有6個替代方法納入了《化妝品安全技術規范》中。在新原料的技術審評中,審評專家有時需要替代方法的組合策略才能確定原料的安全性,但按照我國現行法規僅認可納入規范中的替代方法數據。審評專家在無法判定新原料的安全性時,須要求企業補充相關動物試驗,而有些國外企業因遵循本國禁止動物試驗的法規要求無法補充動物試驗資料。因此,對于有些雖已在國外安全使用多年的新原料在我國仍無法獲得批準。


  化妝品原料的功效性也是企業和消費者極為關注的方面。由于目前我國缺乏化妝品功效成分檢測方法、功效評價方法及相關法規要求,對于功效成分在配方用量下是否具有功效,無法進行評價。因此,消費者的合法權益無法完全獲得保障。


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  由于我國消費者追求以“白皙”為美的消費理念,我國對祛斑美白類產品的需求日益增高。因此,祛斑美白功效原料的安全監管成為我國監管部門的重點監管對象。2013年以前我國僅對祛斑類產品實行注冊管理,對美白類產品實行備案管理。在2011年“東洋の花美白面膜”中氫醌超標事件和2013年日本“杜鵑醇”致白斑事件發生后,國家局在2013年12月,將宣稱美白作用的非特殊用途化妝品納入特殊用途祛斑類化妝品中進行注冊管理,加強了對美白功效原料的安全監管。


  目前,我國祛斑美白類產品中的功效成分已達90種,其中天然成分為50種。由于缺乏美白功效成分的檢測方法、評價方法及相關法規要求,致使美白功效原料的概念性宣稱普遍存在。


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  植物類化妝品原料是指使用于化妝品生產的植物(包括藻類)來源的天然原料。我國是最早使用植物類原料的國家之一,植物類原料的功效包括美白、保濕、抗皺、烏發等,已廣泛應用于護膚、護發等各類化妝品中,在我國市場上宣稱植物概念的化妝品已接近2/3,且呈上升趨勢。我國《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015版)中收錄了3000多個植物原料。盡管植物類原料已成為研究的熱點,但植物類原料的應用仍存在以下問題:由于基礎研究相對薄弱,功效成分的提取技術不夠成熟,植物類原料的質量規格不統一,同一植物原料名稱存在不同的提取和組合方式;多數植物類原料的穩定性、安全性未進行過評估,所謂的“天然”可能存在一定的安全隱患;未對產品中植物類原料的功效性進行評價,植物類原料概念性宣稱成為常態。


  三、我國化妝品原料管理改革建議


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  1.盡快實現《條例》的修訂,調整新原料管理模式


  在《條例》實施的30年中,《條例》對我國化妝品安全監管發揮了重要的作用,但《條例》制定時間較早,與科學技術的發展已不相適應,不能滿足化妝品行業發展和安全監管的需要。國務院在2013年啟動了對《條例》的修訂,將實行對新原料基于風險分類的管理模式,即對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白等功能的較高風險的化妝品新原料實行注冊管理,對一般新原料實行備案管理。此外,將對新原料設定3年監測期,即在監測期內,新原料注冊人或備案人擁有新原料的使用權,每年需向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況;對存在安全問題的新原料,監管部門可及時撤銷注冊文件或取消備案。此修訂內容將推進我國“放管服”改革、加強事中事后監管、落實企業主體責任人,并充分保護原研企業的創新積極性,且能夠控制新原料的風險范圍,保護消費者健康。建議國家層面在修訂《條例》的配套文件時,對新原料注冊備案程序、申報資料要求、審評原則等細則做出詳細規定,并規定對在其他國家作為藥品或醫藥部外品管理的“去屑、祛痘、抗皺”等功能的化妝品新原料的安全性資料要求要高于一般原料。


  2.建立我國化妝品新原料的電子檔案


  《條例》修訂草案中規定,新原料在3年監測期后可納入《已使用化妝品原料名稱目錄》。目前《已使用化妝品原料名稱目錄》中僅列出原料的中文名稱、INCI名稱(或英文名稱),原料的技術要求和使用信息缺失,建議新原料在納入目錄時,標注該原料的來源、使用目的、使用限量、使用范圍、可使用的產品類型等詳細信息,并附新原料的技術要求。如同一新原料有多個注冊申請人或備案人,建議多個注冊申請人或備案人分別提交相關申報資料,3年監測期后監管部門組織專家對新原料的信息進行整合后,納入已使用目錄。企業后續在使用該原料時,如對目錄中原料的使用條件有所突破時,需按照新原料進行重新申報,但申報材料可根據不同情形相應減免。建立新原料詳細的電子檔案將對于指導企業合規使用新原料、監管部門對新原料的安全監管和接受公眾監督等方面均會發揮重要作用。


  3.積極推進動物試驗替代方法的驗證和相關指導文件的建立


  為與國際法規接軌,建議國家局繼續積極推進化妝品替代毒理學方法研究與驗證體系建設,建立一套適應我國國情的化妝品動物替代試驗檢測標準,并制訂眼刺激試驗、致敏試驗的組合策略評價程序及毒理學關注閾值(TTC)、定量構效關系(QSAR)等替代方法的指導文件,以指導企業科學合理使用替代方法,并為技術審評部門提供審評依據。


  4.加強化妝品新原料的功效評價管理


  《條例》修訂草案中明確規定化妝品功效宣稱應當有科學依據,并將公開其依據摘要,接受社會監督。建議科研單位和企業在研發新原料時,在重視新原料安全性的同時,加強對新原料功效評價的研究,制訂功效成分在基礎配方中的起效量和使用限量;建議監管部門盡快組織制訂化妝品功效成分的檢驗方法和功效評價指導文件,以引導化妝品企業重視研發、合理合規宣稱功效,保護消費者權益。


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  目前我國《化妝品安全技術規范》(2015年版)中規定了對祛斑/美白類化妝品中的禁用組分汞、鉛、砷、氫醌和苯酚的檢測方法,對于美白功效成分的質量規格、功效評價方法、定性定量檢測方法等均未進行規定,管理及使用均不規范。因此,建議監管部門建立美白功效成分的檢驗方法和美白原料及產品的功效評價方法,并對美白原料進行功效評價和風險評估后,參照韓國和我國臺灣地區對美白原料的管理模式,制訂美白劑準用清單,制訂美白劑的安全使用限量和美白有效量,以規范美白原料的安全及功效管理。


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  含植物類原料的化妝品受到消費者的青睞,研發具有安全性高、功效性強的植物類原料已成為化妝品行業的發展趨勢。因此,建議科研單位或企業在研發植物類原料作為化妝品原料時,加強植物類原料的基礎研究,明確植物類原料中功效成分的含量、毒性、透皮吸收、毒代動力學等指標。建議監管部門制訂植物類原料的質量安全控制標準,其質量控制指標包括植物地理來源、植物使用部位、性狀檢查(外觀、顏色、氣味)、組分配比、鑒別反應、理化指標、蒸發殘留、干燥失重、熾灼殘渣、定量指標測定、保質期等;其安全控制指標包括植物類原料的重金屬、農殘、有害溶劑殘留等。建議監管部門加強植物類原料的功效評價管理,制訂相關的功效評價指導性文件和評價方法,消除單純的植物概念性宣稱;完善植物類原料的定性定量檢測方法和安全風險評估體系,并加強對植物類原料中安全性風險物質的管理。


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  我國在化妝品原料管理方面雖已制定了較為系統全面的管理法規,但隨著科學技術和化妝品行業的發展,目前我國急需對新原料的管理模式進行調整,并需在美白原料和植物類原料管理方面制訂相關管理法規和技術指導文件,以推進我國“放管服”改革,落實習近平總書記關于食品藥品“四個最嚴”要求,更好地滿足我國化妝品行業的創新發展和人民日益增長的美好生活需要。


(責任編輯:陳燕飛)

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