首個國產13價肺炎結合疫苗、HPV疫苗獲批上市

  • 2019-12-31 16:36
  • 作者:胡芳
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者胡芳) 12月31日,2019年最后一天,國家藥品監督管理局又發布了兩個好消息,玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱13價肺炎結合疫苗)、廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))獲批上市。值得一提的是,13價肺炎結合疫苗是首個國產十三價肺炎球菌多糖結合疫苗;馨可寧是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。


  13價肺炎結合疫苗主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童,預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。資料顯示,肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病,并推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。2018年,我國新生兒數量超過1500萬,對該疫苗有著巨大的臨床需求。


  據悉,目前全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞(惠氏)公司生產。2016年該疫苗獲批進入我國,是之前國內預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗,同時也是全球第二個產品。


  記者獲悉,國家藥監局在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時,積極鼓勵和支持國產企業研發申報,并通過采取早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式,加快推進國產疫苗注冊上市。該產品上市將提高該類疫苗的可及性,更好滿足公眾需求,為保護嬰幼兒健康、預防相應血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發揮重要作用。


  人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型的雙價疫苗,美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。


  此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內首家申報生產的HPV疫苗,針對HPV16、18型,被納入國家重大新藥創制專項支持。據悉,國家藥監局按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定,將其納入優先審評品種,加快批準其上市注冊申請。該產品獲批上市將進一步滿足公眾需求,提高產品的可及性。


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(責任編輯:張可欣)

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