核查中心發布2019年第四批醫療器械飛行檢查情況

  • 2020-01-02 16:05
  • 作者:落楠
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者落楠) 日前,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《核查中心2019年第四批醫療器械飛行檢查情況匯總》,石家莊億生堂醫用品有限公司等28家企業上榜,涉及的品種包括醫用幾丁糖凝膠、血液透析濃縮物、一次性使用無菌注射器等。


  記者統計發現,被“點名”企業一半以上在檢查中被發現了至少10項缺陷項,其中哈爾濱市天使衛生材料廠的缺陷項多達15項。而陜西陽光生物工程股份有限公司是唯一存在嚴重缺陷項的企業。


  哈爾濱市天使衛生材料廠涉及品種為一次性使用無菌導尿包,檢查發現的15項一般缺陷項分布于廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、生產管理、質量控制、銷售和售后服務7個方面,其中8項與生產管理和質量控制相關,例如“企業未對一次性無菌導尿包初始污染菌的微??刂扑竭M行充分評估,未形成相關控制文件,也未定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析”。


  陜西陽光生物工程股份有限公司存在嚴重缺陷2項和一般缺陷6項,涉及品種為人乳頭狀瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型檢測試劑盒(PCR-熒光偏振法)。檢查發現的缺陷項分布在機構與人員、設備、設計開發、采購和生產管理5個方面,包括“無法提供與人乳頭瘤病毒(HPV)檢測試劑盒主要原材料供應商的質量協議”“企業不能提供產品的生產記錄,也無法提供銷毀記錄進行追溯性檢查”等。


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(責任編輯:張可欣)

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