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2019年1月12日 星期一
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  • 監控和審計召回的有效性——州審計

    州召回審計(州審計)是關于召回有效性的審計,是應FDA的要求由州進行的審計。州審計適用于高度復雜的召回情形以及發生緊急公共衛生事件期間,或者是對于FDA來說具有公共衛生的最大利益,需要呼吁其在聯邦、州或地方級別的監管同行提供幫助的時候。【詳情】
    召回 / 審計 / 行政區
  • 委托加工模式下責任主體的確定之我見

    隨著市場經濟的日益活躍,近年來,除傳統商品經營模式外,委托加工經營模式異軍突起。新修訂《藥品管理法》第三十二條規定,藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產。【詳情】
    委托 / 生產 / 受托
  • 對中藥飲片炮制規范適用范圍的探討與思考

    近日,廣東省深圳市中級人民法院公開發布(2019)粵03行終764號行政判決書。在該判決書中,深圳市中級人民法院認為,某藥業股份有限公司在廣東省內采用外省藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的涉案藥品,不符合藥品標準規定,該藥品可按劣藥論處。【詳情】
    中藥 / 飲片
  • 監控和審計召回的有效性 ——簡介FDA審計程序管理

    作為召回策略的一部分,企業有義務進行召回有效性檢查。當召回延伸到消費者層面時,不能得到有關企業客戶的機密商業記錄時,或者批發商、分銷商、零售商不配合時,FDA將為企業提供幫助,確保召回有效性檢查順利進行。【詳情】
    召回 / 審計 / 檢查
  • 銷售過期化妝品應如何處罰

    近日,某市場監督管理局對轄區內某美容機構進行現場檢查時,發現當事人涉嫌銷售超過限制使用日期的“肌活煥顏精華液”(限制使用日期為2019年9月3日),且當事人承認其銷售該產品的行為。【詳情】
    銷售 / 化妝品 / 產品
  • 新修訂《藥品管理法》彰顯民生情懷

    《藥品管理法》不僅關系著藥企的生存和發展,更與人民群眾的生命健康息息相關。新修訂《藥品管理法》在對藥品質量嚴格管控、保障藥品安全的前提下,處處流露出以人為本的民生情懷。【詳情】
    藥品 / 新法 / 保障
  • 通告和公眾警告

    召回通告通常包括行政區對召回企業的通告和其他政府或機構的通告;公眾警告,即公開警告,是指對某些召回資料和健康危害信息公開發布。【詳情】
    召回 / 通告
  • “責令改正”的法律屬性和法律適用

    近些年,法律法規的修訂將“責令改正”納入了法律責任即“罰則”條款中,如新《藥品管理法》第126條至134條均提到了“責令改正”或“責令限期改正”的表述;又如《疫苗管理法》第82條、第83條等多個條款也提到了“責令改正”。【詳情】
    責令改正 / 行政處罰
  • 深刻理解新《藥品管理法》的精髓要義(六)

    法律是有生命的。德國法學家薩維尼提出:“法律自公布之日起,即與時代漸行漸遠?!泵绹蠓ü倏ǘ嘧糁赋觯骸胺删拖衤眯幸粯?,必須為明天做準備。它必須具備成長的原則?!?i>【詳情】
    藥品 / 法律
  • FDA召回分類和策略(二)

    當ACRA批準了召回行動備忘錄,OEIO/DE(通過電子郵件)通知中心和轄區辦公室關于ACRA的決定。ACRA一旦簽署分類信件,該信件將由DE郵寄給企業。最終批準文件的分發副本被送到中心和轄區辦公室,具有相關簽名和注釋的行動備忘錄原件將作為中心的召回文件永久保存。【詳情】
    召回 / 企業
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