《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》發布

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  • 四川恒明:全力擴產能 嚴把質量關

    自新冠肺炎疫情發生以來,公司共安排調度一次性使用醫用口罩1856800只、醫用外科口罩904800只、一次性使用醫用隔離衣24700件。【詳情】
    四川恒明 / 醫療器械
  • 事豐醫療:始終把企業社會責任放在首位

    自發生新冠肺炎疫情以來,事豐醫療把企業社會責任放在首位,率先部署防控工作,層層落實防控責任,迅速成立工廠各層級應急防控執行小組,配備疫情防控物資,強化疫情防控檢測舉措,在...【詳情】
    器械 / 事豐醫療
  • 帶量采購政策之下,醫用耗材企業何去何從

    2019年7月,國務院辦公廳關于《治理高值醫用耗材改革方案》發布,醫用耗材的政策紛至沓來,改革區的先行者們已進入深水區。在改革的浪潮之中,整個高值耗材供應鏈都會發生怎樣的變化...【詳情】
    帶量采購 / 耗材 / 企業
  • 河南亞都: 抓生產 保供應 抗疫情

    河南亞都實業有限公司成立于上世紀90年代,是一家具有近30年歷史的醫用耗材專業生產企業,被國務院列為應對新冠肺炎醫療物資重點指定生產企業,工信部臨時收儲醫療物資重點生產企業。...【詳情】
    亞都 / 醫用耗材
  • 青海開展公立醫療機構留置針帶量采購

    6月1日,青海省藥品采購中心發布公告稱,根據藥品醫用耗材集中采購工作方案和聯盟采購計劃,現對一次性使用留置針開展帶量采購。【詳情】
    采購 / 青海省 / 留置 / 帶量
  • 動態DR賦能醫療機構服務能力提升

    1971年CT誕生后,出現了影像數字化的浪潮。1979年出現了飛點掃描的DR系統。1980年在RSNA北美放射學會的產品展覽會上,DR展品吸引了全世界的關注。隨后各國競相開發DR系統及DR的探測器...【詳情】
    DR / 醫療機構
  • 逸思醫療完成B+輪1.5億元融資

    近日,逸思醫療完成1.5億元人民幣的B+輪融資(含部分老股轉讓),由浦東科創投、博遠資本以及廈門建發聯合投資,管理層與老股東會名屋跟投。本次引進新股東,將給公司帶來更多業務協...【詳情】
  • 勇于擔當 沖鋒在前——海南省藥監局保障疫情防控醫療器械質量安全監管紀實

    新冠肺炎疫情發生后,海南省藥監局醫療器械注冊與監督管理處黨支部全體7名黨員和1名非黨員同志,在副局長朱寧和支部書記吳華兵的帶領下,全力以赴投身戰“疫”,充分發揮了基層黨組織...【詳情】
    海南 / 疫情防控 / 醫療器械
  • 3D生物打印構建功能化軟組織

    3D打?。═hree-Dimensional Printing, 3DP)又名增材制造(Additive Manufacturing, AM),由Charles W. Hull首次提出,是基于計算機輔助(CAD/CAM)、斷層掃描(CT)或核磁(MRI)形...【詳情】
    3D打印 / 醫療器械 / 軟組織
  • 多維度立法 全方位保障 ——美國醫療器械安全性和有效性相關法規分析

    保障醫療器械安全、有效是醫療器械監管工作的主要目的。美國FDA醫療器械與放射健康中心(CDRH)負責美國醫療器械的監管工作,把好醫療器械進口關、落實《聯邦食品藥品和化妝品法案》...【詳情】
    醫療器械 / 安全性 / 有效性 / 美國
  • 醫療器械命名研究與思考

    為規范醫療器械產品名稱的命名,國家藥品監督管理局組織醫療器械標準管理中心開展技術研究,統一醫療器械命名標尺,提出技術指導,從無到有,初步創建命名體系,有效提升監管的科學性...【詳情】
    醫療器械 / 命名
  • 深化改革,促進醫療器械創新

    近年來,世界經濟形勢可以概括為:創新引領改革,創新驅動發展。在此形勢下,我國也越來越重視各行各業的科技創新,把它作為拉動中國經濟發展的新動力。【詳情】
  • 真實世界研究未來可期

    2020年3月,國家藥品監督管理局批準美國艾爾建公司“青光眼引流管”產品的注冊,這是國內首個基于真實世界數據獲批注冊的醫療器械,是我國真實世界數據在醫療器械注冊審批領域應用的...【詳情】
    真實世界數據 / 醫療器械 / 應用
  • 我國真實世界研究發展的挑戰與關鍵

    日前,美國艾爾建公司“青光眼引流管”獲批上市,這是國內第一個通過真實世界數據(Real World Data,RWD)獲批上市的醫療器械。【詳情】
    醫療器械 / 真實世界數據
  • 朱楓:在推進規章落實中彰顯新作為

    5月19日,2020年度全國藥品不良反應監測評價工作視頻會議召開。會上,廣東省藥品不良反應監測中心主任朱楓就該省相關工作作交流發言。文字整理如下。2019年是《醫療器械不良事件監測...【詳情】
    監測 / 辦法 / 注冊 / 中心
  • 四個維度推進醫療器械安全有效基本要求

    醫療器械監管實踐20年,從2000年發布《醫療器械監督管理條例》,2014年第一次系統修訂法規,到2020年即將發布的新條例,一直在不斷演變和提升。雖然我國的醫療器械監管法規越來越多,...【詳情】
    監管
  • 醫療器械注冊人制度助推產業發展要素配置模式深度變革

    醫療器械注冊人制度及其配套措施有助于進一步激發社會創造力和市場活力,有助于促進產業全要素更加自主有序流動,有助于進一步提高產業要素配置效率,推動產業發展深度變革。注冊人制...【詳情】
    醫療器械 / 注冊人制度 / 創新
  • 關于醫療器械法律體系建設的思考

    醫療器械能否成為一個專門的法律體系,與衛生法、藥品管理相關法律直接的關系如何界定等都是醫療器械法律體系建設必須面對的問題。延續大衛生的思路,有的學者認為藥品、醫療器械等都...【詳情】
    醫療器械 / 法律
  • 盧紅:真實世界數據用于醫療器械臨床評價

    5月13日下午,由中國健康傳媒集團主辦、《中國醫藥報》社承辦的“真實世界數據研究及轉化路徑探索”線上研討會如約而至,四位嘉賓圍繞真實世界數據在醫療器械領域的應用和轉化進行深...【詳情】
    醫療器械 / 真實世界數據
  • 朱寧:真實世界數據應用在海南的實踐

    5月13日下午,由中國健康傳媒集團主辦、《中國醫藥報》社承辦的“真實世界數據研究及轉化路徑探索”線上研討會如約而至,四位嘉賓圍繞真實世界數據在醫療器械領域的應用和轉化進行深...【詳情】
    真實世界數據 / 醫療器械 / 海南
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