蔣海洪

上海健康醫學院醫療產品管理專業主任。

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  • 1712月

    打通醫療器械科技成果轉化“任督二脈”

    我國醫療器械產業經過前期的積累,在生產企業數量和注冊產品數量等方面已經有較大的提升。但一個不可忽視的現象是,高端醫療器械品類中國產醫療器械占比不高。
    • 來源:中國醫藥報
    • 發布時間:2019-12-17 11:15:58
  • 3110月

    制度創新呼喚“群蜂智慧”

    當前各試點省份陸續出臺試點方案,如何形成監管合力是當前迫切需要解決的問題。制度創新呼喚“群蜂智慧”。
    • 來源:中國醫藥報
    • 發布時間:2019-10-31 16:25:36
  • 1803月

    醫療器械MAH制度下如何保護知識產權

    醫療器械上市許可持有人制度對醫療器械注冊申請人持證后的委托生產行為,作出了許多新的規定,如不自行生產的持有人可以直接委托符合條件的生產企業生產產品等,這些規定再次引發了人們對醫療器械領域知識產權保護問題的思考。
    • 來源:健康報
    • 發布時間:2019-03-18 13:47:43
  • 1902月

    醫療器械上市許可持有人制度的構建與完善

    醫療器械注冊人制度即上市許可持有人制度。
    • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
    • 發布時間:2019-02-19 10:53:07
  • 2301月

    上海器械注冊人制度試點前景可期

    2018年1月5日,國家食藥監總局以2018年第1號公告的形式,明確《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中有關內容與現行規章和規范性文件規定不一致的,按《方案》執行。這份公告使上海醫療器械注冊人制度前景可期。
    • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
    • 發布時間:2018-01-23 14:41:38
  • 1412月

    器械監管制度創新邁出實質性步伐

    12月7日,《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》正式公布。上海試點醫療器械注冊人制度,是醫療器械管理法規深度調整的序幕,一套新的醫療器械行業基本制度正在形成。
    • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
    • 發布時間:2017-12-14 17:57:29
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